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　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

工艺系统选用原则和要求

水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。

应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。工艺用水系统应满足经济、适用的要求。

工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。

工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。

工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。

工艺用水的制备

饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。

纯化水的制备应以饮用水作为原水采用合适的单元操作或组合的方法制备如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。注射用水应以纯化水为水源采用蒸馏方法制备，。, ， ，。