e乐彩

【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】GMP对制药纯化水设备的要求

　　药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

　　水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

　　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。

纯化水设备

　　纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

　　应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道)，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

　　满足GMP认证的纯化水设备设计工艺

　　原水—原水增压泵—多介质过滤器—巴氏杀菌系统—活性炭或滤器—软水器—精密过滤器—第一级反渗透—PH调节装置—中间水箱—第二级反渗透—纯化水箱—输送泵—紫外线杀菌器—终端过滤器—巴氏杀菌—用水点

纯化水设备

　　通过GMP认证用的医药纯化水设备，包括所有设备材质，管道材料，贮存等理化指标都满足使用工况以及工艺要求等。确保医药行业用水安全，卫生。，, ， ，。