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【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点，1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指标。2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。4、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）。，, ， ，。