高温储存、常温循环的注射用水系统要求
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】药典是一个记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度，三者的集中表现是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要组成原料，在中国、欧盟和美国药典中均有收录，表1是原料注射用水的质量对照表。
|
项目 |
中国药典 2015版 |
欧洲药典 8.0版 |
美国药典 38版 |
|
制备方法 |
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 |
注射用水通过符合官方标准的饮用水制备，或者通过纯化水蒸馏制备 |
注射用水的原水必须为饮用水；无任何外源性添加物；采用适当的工艺制备（如蒸馏法或纯化法），制备法需得到验证 |
|
性状 |
澄明液体、无臭 |
澄明液体 |
------ |
|
PH/酸碱度 |
pH 5.0～7.0 |
------ |
------ |
|
氨 |
≤0.2 μg/ml |
------ |
------ |
|
不挥发物 |
≤1mg/100ml |
------ |
------ |
|
硝酸盐 |
≤0.06 μg/ml |
≤0.2 μg/ml |
------ |
|
亚硝酸盐 |
≤0.02 μg/ml |
|
------ |
|
重金属 |
≤0.1 μg/ml |
≤0.1 μg/ml |
------ |
|
铝盐 |
------ |
10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目 |
----- |
|
易氧化物 |
------ |
------ |
------ |
|
总有机炭 |
≤0.5 mg/l |
≤0.5 mg/l |
≤0.5 mg/l |
|
电导率 |
符合规定 （三步法测定） |
符合规定 （三步法测定） |
符合规定 （三步法测定） |
|
细菌内毒素 |
<0.25 EU/ml |
<0.25 IU/ml |
0.25EU/ml(1) |
|
微生物限度 |
需氧菌总数≤10CFU/100ml |
需氧菌总数≤10CFU/100ml |
菌落总数≤10CFU/100ml |
备注：（1）商业用途的原料注射用水。
表1 注射用水的质量对照表
欧盟《药品生产质量管理规范》规定：水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准；水系统的运行不应超越其设计能力；注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保温循环。
中国《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第三十四条规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在《第五章设备》的第九十九条规定，纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
与《药品生产质量管理规范（1998年修订）》相比，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对制药用水的要求更加接近欧盟GMP对制药用水的要求，新版药典采用更科学的方法来检测水质质量，引入电导和TOC等国外流行的检测指标。同时，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》采用“过程控制”分析理念（PAT技术），强调了防止微生物滋生的重要性，取消了“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”的规定，在注射用水水温控制方面有了更加柔性的建议，为生物制品车间注射用水系统EHS的实现提供了帮助。，, ， ，。
- 上一篇：深圳水务携深圳移动和华为打造全市首个5G智慧水质净化厂 2020/4/15
- 下一篇：纯水设备领域20个相关名词解释 2020/4/10
