纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证的目的及一般事项
来源：纯水设备 2020-07-12 10:32:55 点击：
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】2.1 验证目的
2.1.1 通过对纯化水系统的再验证,确认系统的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，证明此纯化水系统不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并且能够连续、稳定地制备出符合2015版中国药典要求的纯化水。
2.1.2 通过再验证，进一步确认纯化水制备操作规程的可操作性；通过评估确认系统是否处于低风险可接受范围。
2.2 依据标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《中华人民共和国药典》二部（2015年版）
《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
《二级反渗透水处理机组使用说明书》
2.3 验证类型
本次再验证为系统运行满一年的验证，即再验证。
2.4 验证条件
再验证实施前，系统再验证方案已批准；所有的仪器仪表均已校验，并在有效期内；涉及到的文件、记录齐全，参与再验证的所有人员均已培训并考核合格。
2.5 执行原则
2.5.1 执行验证时，必须按再验证方案的要求执行。
2.5.2 必须修改再验证方案所列的方法，应经再验证委员会批准，并说明修改的理由。
2.5.3 执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按“偏差处理管理规程（SMP·QA-GL-017）进行处理。，, ， ，。
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