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【】为保证符合某些最低限度的化学与微生物质量标准，在原料药生产中所用的水，或不同类型的纯化水制备时所用的源水必须符合由美国环境保护署颁布的国家初级饮用水条例（NPDWR）（40 CFR 141）中的要求，或符合欧洲或日本的饮用水条例，或符合WHO饮用水指南。关于某些有机和无机污染物类型与数量的限度能够保证水将仅含有少量的、安全数量的潜在的有害化学物质。因此，水的预处理系统将被挑战以去除的少量的这些潜在的难于去除的化学物质。并且，在源水阶段有害化学污染物的控制可以消除在水被进一步净化后某些特殊检测的需要（例如，三卤甲烷和重金属）。

饮用水的微生物要求可以保证不含有大肠杆菌，如果确定大肠杆菌来源于排泄物，那么可能预示着可能存在其它潜在的致病性微生物和排泄物的病毒。符合这些微生物要求并不排除存在其它的微生物，如果在一原料药或制剂产品中发现这些微生物，将被认为是有害的（不希望出现的）。

为实现微生物控制，自来水公司向饮用水中加入了消毒剂。为此含氯的和其它氧化物已被使用了数十年，并且一般认为这些物质对人类是无害的。然而，这些氧化剂可以相互作用，出现具有消毒作用的副产物（DBPs），例如三卤甲烷（THMs，包括氯仿，溴二氯甲烷，二溴氯甲烷）以及卤代乙酸（HAAs，包括二氯乙酸和三氯乙酸）。所产生的DBPs量根据所用的消毒剂的量与类型而变化，并且在水中所发现的有机物的类型与数量可以随季节而变化。

由于认为在饮用水中高含量的DBPs对健康有害，因此，饮用水条例要求将它们控制到一般说来可以接受的无害的水平。然而，取决于用来进一步纯化的单元操作，在源水中的少量的DBPs可能会被带入最后的水中。因此，在实现有效的消毒作用时，在源水中具有最低限度的DBPs是很重要的。

在饮用水中的DBP水平可以通过使用这些消毒剂，例如臭氧、氯胺或二氧化氯，来降至最低。例如氯，它们的氧化性质足以破坏预处理单元操作，并且必须在预处理早期被去除。完全去除这些消毒剂中的某些消毒剂可能是有问题的。例如，氯胺在消毒过程中或预处理去除过程中会被降解，因此释放出氨，氨会被带入到最后的水中。预处理单元操作必须被设计和操作，以充分去除消毒剂，饮用水中的DBPs以及有害的消毒剂降解产物。如果被设计用以去除氯的单元操作没有警告，没有用含氯的来自市政（市政部门被强制要求停止用氯来消毒，以符合非常严格的EPA饮用水THM规范）的饮用水进行挑战，那么可能会出现一系列的问题。除氯工艺可能不能完全去除氯胺，氯胺能不可逆转地破坏下游的单元操作，而且在此过程过程中释放出的氨可能会通过整个预处理，并且使用最后的水不符合药典的电导率规范。如果饮用水的消毒剂发生了变化，那么纯化过程必须被重新评估，强调需要在制药用水生产商和饮用水提供者之间建立一良好的合作关系。, ， ，。