- 252020-5
三类医疗器械分类及用纯化水要求
e乐彩【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。...
- 92020-4
纯蒸汽与工艺蒸汽的区别是什么
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、终灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽（Plant Steam或B...
- 52020-4
纯化水设备制取纯化法制备注射用水的核心单元操作是什么？
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】核心单元操作包括：蒸馏与超滤等 注射用水是无菌生产工艺中为重要、应用为广泛的一种原料，同时，在设备或系统的清洗过程中...
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热原/内毒素的去除方法
e乐彩【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】热原/内毒素的处理方法主要包括灭活法与分离法两大类。灭活法主要包括干热灭菌法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等，...
- 312020-3
中国GMP和美国GMP指导文件在详细程度有所不同
e乐彩【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。...
- 212020-3
纯水,纯化水,超纯水的区别
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】1、制造工艺的的难易程度不同。 纯水的制作工艺是经过反渗透、蒸馏等方法制得的。 纯化水是用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。...
- 182020-3
GMP纯化水系统标准操作规程
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】[目 的] 建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。 [范 围] 适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。...
- 182020-3
最新版GMP对纯化水设备系统的要求
e乐彩【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应...
- 182020-3
GMP对纯化水设备的设计要求
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】GMP对制药纯化水设备的要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质...
- 172020-3
美国USP为什么在纯化水和注射水各论中没有微生物要求
【上海纯水设备http://zuiyinxiang.com】因为这些水有不同用途，而将微生物要求放在各论中会给一些用户带来不必要的负担，增加了无意义和/或无效果并且不恰当的要求，例如，用于一些化验室分析的水。在参考章节“药用水<1231>”里...
